岗位职责：

1. 接收各渠道安全性报告，完成安全性数据库规范录入，负责报告递交及随访跟进。

2. 负责热线电话接听、记录，对接相关部门跟进处理并反馈。

3. 负责药物警戒档案整理、分类、归档及档案管理维护。

4. 协同其他部门开展数据一致性核对，保障信息准确统一。

5. 跟踪国内外药物警戒相关法规、指导原则及监管动态，及时整理、汇报。

6. 完成领导交办的其他药物警戒相关工作。

岗位职责：

1.参与临床研究项目的数据管理工作，包括数据核查、清理、编码、溯源，确保数据的准确性、完整性、规范性；

2.协助制定数据管理计划、数据核查计划，参与数据管理相关文档的撰写、修订与归档；

3.配合项目组完成临床研究报告的数据相关部分整理；

4.对接研究者、CRC、CRA及其他相关方，及时处理数据相关问题，反馈数据核查结果；

5.严格遵守公司保密制度，妥善保管临床研究数据及相关文档，杜绝数据泄露；

6.完成上级交办的其他与临床数据管理相关的工作。

岗位职责：

1、商务接待与形象展示

（1）接待：负责外部来宾（客户、合作伙伴、政府领导等）的迎送、引导、茶水服务及参观路线安排，展现公司专业形象。

（2）总机管理：负责公司总机电话的接听、转接、记录及重要信息的传达，确保沟通零遗漏。

2、办公环境管理与保洁监管

（1）环境标准制定与执行：建立并维护办公区域（前台、会议室、走廊、地面、玻璃幕墙、卫生间等）的清洁标准（SOP）。

（2）保洁团队管理：直接管理外包保洁人员或保洁供应商。每日巡查卫生状况，对保洁人员进行排班、培训、考核及工作质量督导，确保无卫生死角，及时纠正不达标行为。

（3）会务服务支持：负责会议室的日常管理，包括会前布置（桌椅、设备、茶水）、会中服务及会后整理，确保会议室随时处于“就绪状态”。

（4）设施运维管理：负责公共办公设施（咖啡机、烤箱、微波炉、饮水机等）的日常清洁、维护报修及耗材（咖啡豆、纸巾、洗手液等）管理，确保设备正常运行。

3、员工关怀与文化支持

（1）新员工入职指引：作为新员工入职的第一接触点，负责办公环境介绍、办公用品发放、人力制度宣导，帮助新人快速融入。

（2）文化活动支持：协助组织公司团建、节日庆典、等企业文化活动，负责现场布置、物资采购及后勤保障。

（3）行政服务响应：及时响应员工关于办公环境的诉求与建议，提升内部员工满意度。

4、完成上级交办的其他临时性行政支持工作。

岗位职责：

1. 负责指导和监督部门根据生产计划按时完成产品的放行检测，出具质检报告。

2. 负责指导和监督部门根据采购计划按时完成物料的入厂检测，出具质检报告。

3. 负责指导和监督部门根据稳定性研究计划按时完成稳定性样品检测工作，撰写稳定性研究方案和报告。

4. 负责指导和监督部门根据生产计划按时完成厂区日常监测和定期趋势分析。

5. 负责指导和监督部门根据公司研发计划，按时完成样品检验、方法学验证、稳定性研究等工作。

6. 负责指导和完成公司文件的起草、审核和签批工作。

7. 负责指导和监督QC实验室的日常管理，包括安全和合规。

8. 负责制定部门年度预算，并按计划推进预算使用等管理，确保预算管理符合公司规定。

9. 负责部门人员招聘相关工作；负责直接下属的绩效评价和人员管理。

10. 负责部门的日常运营。

11. 完成领导安排的其他工作。

岗位职责：

​1.慢病毒上游工艺开发， 负责慢病毒载体上游工艺体系的建立与优化。

2. 慢病毒下游工艺开发，负责慢病毒载体下游纯化工艺的开发与优化，以病毒活性和稳定性为核心，建立温和、可控的纯化策略：有效去除宿主细胞蛋白（HCP）、DNA/RNA、残留转染试剂等杂质；控制并提升病毒纯度与功能性比滴度对现有工艺步骤进行参数优化和工艺整合，提高整体收率、稳定性和可放大性。

3.工艺优化方法学与实验设计（DOE & CMC）， 熟练运用实验设计（DOE）方法：系统筛选与优化关键工艺参数。

4.数据分析、总结与技术复盘：对上游和下游实验数据进行系统整理与统计分析；定期进行实验结果复盘，总结工艺改进逻辑与结论；形成清晰、可追溯的实验记录、技术报告和工艺开发文档。

5. 技术调研与创新评估：持续跟踪慢病毒工艺领域的前沿技术与行业进展（如新型转染体系、纯化策略、连续化或新材料方案等）；评估新技术在现有平台中的可行性，并在需要时设计验证实验并推进落地。

6. 工艺放大与技术转移：负责慢病毒工艺从实验室规模向中试及 GMP 生产规模的放大研究；

7. 团队建设与项目管理：指导并培训 junior 研究员/技术员开展日常实验工作。

岗位职责：

1. 负责公司临床阶段GCP体系的建立、优化与持续改进，确保符合NMPA、FDA、EMA及ICH E6(R2)等法规要求。

2. 制定并维护临床质量相关SOP、工作指南及标准模板，覆盖临床试验全流程（从启动到中心关闭）。

3. 建立供应商（CRO、中心实验室、SMO等）质量管理体系，制定审计计划并组织实施。

4. 设计并实施全公司范围的GCP法规培训体系，包括新员工入职培训、年度复训及专题培训。

5. 制定项目级质量管理计划（QMP），明确关键质量指标（KQIs）与风险管控策略。

6.组织实施研究中心启动前评估（SIV）、监查访查（MV）及中心关闭审计（COV）。

7.完成领导交代的其他任务。

岗位职责：

1. 分析方法开发与优化， 针对 CAR-T 产品全链条关键质量属性，设计并开发标准化检测方法；优化检测方法的灵敏度、特异性、精密度及稳定性，解决复杂样品（如全血、组织匀浆中 CAR-T 细胞检测）的干扰问题，满足不同研发阶段（实验室级、中试、临床级）的检测需求；

2. 方法验证与合规管理​

按照 ICH Q2（分析方法验证）、FDA/EMA 生物制品检测要求，制定方法验证方案，完成精密度、准确度、线性范围、检出限 / 定量限、耐用性等关键参数验证，出具合规的验证报告。​ 建立检测方法的标准化操作程序（SOP），包括试剂配制、仪器操作、数据处理、结果判定等全流程规范，确保检测结果的可重复性与追溯性。​

3. 检测技术支持与问题解决​​

为 CAR-T 研发各环节（细胞制备、载体生产、体内药理实验、临床试验样品检测）提供专属检测技术支持，快速响应紧急检测需求，确保研发进度不受影响。​

配合 CMC 团队完成 IND/NDA 申报相关的检测方法学资料撰写，包括方法描述、验证数据、质量标准制定依据等，确保申报资料符合监管要求。

岗位职责：

1、细胞培养工艺各个参数的优化、工艺放大研究；

2、慢病毒制备工艺各个参数的优化、工艺放大研究；

3、慢病毒工艺的转移过程中技术支持；

4、按照公司要求，制定实验方案，详实、完整的记录实验过程中的数据并整理实验结果。

岗位职责：

1. 搭建 AI 应用全生命周期管理体系，主导 AI 技术选型与组织赋能工作。

2. 深度对接各业务部门，挖掘 AI 赋能需求并输出贴合业务的解决方案（如大模型在QA差距分析、科研模型在研发立项中的应用），推进项目落地与效果评估。

3. 调研引入适配业务提升效率的AI工具，搭建可复用工具集，降低业务部门使用门槛，提升各环节工作效率。

4. 开展AI工具实操培训，提升业务对AI的认知与应用能力，跟踪落地效果并迭代优化方案。

5. 持续追踪生物制药领域 AI前沿技术与标杆实践，探索创新应用方向。

6. 负责公司内部AI培训与推广，进行员工AI赋能。

岗位职责：

1 在医学/科学事务和临床研究运营中，需要参与以下工作:

1)在研究方案制定中提供临床和科学专业知识；

2)制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划；

3)对于监查计划、统计分析计划、知情同意书、病例报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持；

4)对于研究中受试者的合格性进行医学评估；

5)审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性；

6)提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训；

2 在药物警戒和数据管理中，需要参与以下工作；

1)负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核；

2)指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性），不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）；

3)书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估；

4)对临床试验产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户；

5)审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息；

6)参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对；

3 具体工作拆分；

1)计划：制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划；

2)培训：治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训；

3)系统：ARISG、EDC；

4)工具：CTCAE5.0，MEDRA，WHODRUG；

5)文件审阅：方案，知情同意书（ICF），研究者手册(IB)，PV相关，临床研究报告(CSR)，研究病历模板；

6)入组审核：入组资料收集表、入组审核表；

7)方案偏离审核：PD列表；

8)安全性审核：AE审核及处理意见、指导SAE的书写、SAE质疑及总结、SUSAR审阅，DLT质疑；

9)有效性：疗效评价审阅，质疑；

10)合并用药审核：禁用药，违背方案用药；

11)研究病历审核：模板，病程记录，其他原始文件：医嘱，护理单，体温单；

12)医学顾问：建议，回答问题；

13)医学监查报告。

岗位职责：

1、负责临床研究项目的运行，制定项目执行草案，选定试验中心、研究者，并控制项目预算。

2、负责项目的全面管理与质量控制，按时完成项目的启动、执行及结束工作，保证项目按照计划进行。

3、完成项目的评估、考察、材料收集等工作；保证研究数据的真实性和有效性。

4、考察、评估、落实临床试验参加单位，公司内部人员管理和第三方合作人员管理。

5、负责协调解决临床试验过程中出现的问题、突发事件、与试验相关科室保持沟通协调。

6、试验文件、试验物资的管理工作，及时更新研究者文件夹和受试者文件夹材料并做好文件保密工作。

7、审阅各中心的临床研究合同，与各中心完成研究合同的商谈和签署工作。

岗位职责：

1、研发项目执行：协助项目负责人开展基因细胞药物的设计和候选药物筛选，包括新靶点和新适应症挖掘、基因细胞药物分子设计和进入临床前开发阶段的候选药物筛选

2、工作记录和总结：按照质量管理规范管理相关的研发实验室和仪器设备运行，及时填写运行日志、使用记录、维保记录和实验记录等，定期向项目负责人汇报工作进展情况和存在的问题

3、定期参加研发实验技术和仪器设备使用相关的培训，以及国内外技术发展趋势和生物制品法律规范相关的学习

4、做好所负责的设备日常管理、试剂耗材保管和实验室区域管理等事务性工作

岗位职责：

1. 新产品早期研发：负责新型基因细胞药物的靶点评估、药物分子设计、体内外疗效和安全性评价、及探索性临床研究支持，旨在确定药物分子。

2. 研发项目管理：全面负责研发项目的立项、预算、目标分解、风险预警、实验研究、进展监控和问题处理，收集、分析和管理实验数据，做好实验记录，负责专利申请和文章发表等成果产出，定期总结、汇报和复盘项目进展。

3. 项目团队管理：指导并监管项目组内的研究员完成研发工作，培养研究员的专业技能，管理组内研究员的工作目标。

4. 创新部工作支持：确保部门内部日常工作正常开展，做好所负责的仪器设备、试剂耗材和实验室区域管理，做好新员工技术培训支持。

岗位职责：

1、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作；

2、负责临床试验的监查工作，制定监查计划，完成监查报告，确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行；

3、协助项目经理完成项目的评估、考察、材料收集等工作；保证研究数据的真实性和有效性；

4、协助项目经理考察、评估、落实临床试验参加单位，公司内部人员管理和第三方合作人员管理；

5、负责协调解决临床试验过程中出现的问题、突发事件、与试验相关科室保持沟通协调；

6、协助试验文件、试验物资的管理工作，及时更新研究者文件夹和受试者文件夹材料并做好文件保密工作。