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抗CD19嵌合抗原受体T细胞IM19的临床前及临床安全性研究

中国新药杂志

中国新药杂志2019年第28卷第6期


抗CD19嵌合抗原受体T细胞IM19的临床前及临床安全性研究

 

作者:应志涛,宋玉琴,王小沛,郑文,林宁晶,涂梅峰,谢彦,平凌燕,张晨,刘卫平,邓丽娟,鲁薪安,何霆,齐菲菲,胡雪莲,朱军

单位:1. 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所淋巴瘤科,恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室,北京100142;2. 北京艺妙神州医药科技有限公司,北京100195

摘要:

目的:在临床前及临床研究中探讨抗CD19嵌合抗原受体T细胞IM19的安全性。

方法:通过静脉血管刺激(新西兰兔)、过敏(豚鼠)和溶血实验检测IM19试剂的安全性;通过急性毒性和成瘤性检查(小鼠)分析IM19对机体的毒性;通过基因测序检测方法分析IM19潜在的致癌性。入组复发难治B细胞淋巴瘤患者接受IM19 CAR-T细胞治疗,观察其安全性数据。

结果:IM19对新西兰兔局部注射没有刺激;未使豚鼠产生过敏反应;溶血结果为阴性。IM19对实验动物安全,未见明显毒性,未见潜在的致癌性和成瘤性。3例复发难治B细胞淋巴瘤患者接受IM19 CAR T细胞治疗,无患者发生严重的细胞因子释放综合征或神经毒性,患者仅接受对症支持治疗。

结论:临床前及临床研究结果显示,IM19 CAR-T细胞具有较好的安全性,值得进一步扩大临床研究。

 

关键词:嵌合抗原受体T细胞;细胞因子释放综合征;神经毒素;细胞因子;不良反应

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