2026年1月8日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（简称“艺妙生物”或“公司”）宣布，公司自主研发的CAR-T细胞治疗产品赛泊华®（通用名：泊基奥仑赛注射液，研发代号：IM19）针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的二线治疗，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书。此次获批标志着赛泊华®在适应症拓展上取得关键进展，未来有望为更多非霍奇金淋巴瘤患者提供更早线的治疗选择，同时这也是艺妙生物在全球范围内获批的第10个CAR-T细胞药物临床试验批准。

赛泊华®是艺妙生物首款自主原研靶向CD19的CAR-T细胞产品，其采用了独特的CAR分子保护肽设计，提升了CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力。在针对NHL三线及以上治疗的关键注册临床试验中，赛泊华®已展现出优异的疗效与出众的安全性：大样本（101例）中国注册临床研究，得到疗效关键验证，ORR达71%，获得CR评效患者中位PFS>24个月；≥3级CRS仅0.9%，无≥3级ICANS发生，CRS和ICANS中位持续时间短（4天/6天），≥3级感染发生率低（16.7%），心肝肾和代谢合并症发生率更低。基于该显著临床价值，赛泊华®针对三线及以上治疗的适应症于2024年11月正式提交新药上市申请（NDA）并获得受理，2025年顺利通过了国家药监局的药品注册临床试验现场检查以及药品注册现场核查和GMP符合性检查，预计将于近期获批上市，为缺乏有效治疗手段的患者带来新的希望。

相当一部分非霍奇金淋巴瘤患者会面临复发或难治的困境，患者的治疗选择有限，预后较差，存在显著的临床未满足需求。CAR-T细胞疗法已成为改变该疾病治疗格局的突破性手段。赛泊华®凭借其优异的临床数据，由后线治疗向二线治疗领域拓展，有望在未来几年内，为中国复发难治非霍奇金淋巴瘤患者构建起覆盖后线至前线治疗的新体系。在加快研发与注册进程的同时，赛泊华®的商业化布局也已稳步落地。

2024年8月，艺妙生物与上市公司华东医药股份有限公司就赛泊华®在中国大陆地区的商业化权益达成独家授权合作。此次合作将加速该产品上市后的可及性，惠及更广泛的淋巴瘤患者群体。

艺妙生物CEO何 霆博士表示，赛泊华®针对非霍奇金淋巴瘤的末线治疗即将上市、二线治疗获批临床以及商业化布局落地，这是艺妙生物CAR-T细胞药物研发-注册-商业化全流程全周期能力得到验证的集中体现。我们期待尽快将这一具有差异化优势的原研CAR-T细胞产品推向市场，并持续探索其在更前线治疗中的价值，致力于为中国及全球淋巴瘤患者提供高品质、高可及性的CAR-T细胞治疗选择。