岗位职责：

​1.慢病毒上游工艺开发， 负责慢病毒载体上游工艺体系的建立与优化

2. 慢病毒下游工艺开发，负责慢病毒载体下游纯化工艺的开发与优化，以病毒活性和稳定性为核心，建立温和、可控的纯化策略：有效去除宿主细胞蛋白（HCP）、DNA/RNA、残留转染试剂等杂质；控制并提升病毒纯度与功能性比滴度对现有工艺步骤进行参数优化和工艺整合，提高整体收率、稳定性和可放大性。

3.工艺优化方法学与实验设计（DOE & CMC）， 熟练运用实验设计（DOE）方法：系统筛选与优化关键工艺参数；

4.数据分析、总结与技术复盘：对上游和下游实验数据进行系统整理与统计分析；定期进行实验结果复盘，总结工艺改进逻辑与结论；形成清晰、可追溯的实验记录、技术报告和工艺开发文档。

5. 技术调研与创新评估：持续跟踪慢病毒工艺领域的前沿技术与行业进展（如新型转染体系、纯化策略、连续化或新材料方案等）；评估新技术在现有平台中的可行性，并在需要时设计验证实验并推进落地。

6. 工艺放大与技术转移：负责慢病毒工艺从实验室规模向中试及 GMP 生产规模的放大研究；

7. 团队建设与项目管理：指导并培训 junior 研究员/技术员开展日常实验工作；

岗位职责：

1. 负责偏差、OOS（检验结果超标）、MDD（产品质量缺陷）及实验室异常的全流程管理，牵头组织调查分析，协助开展风险评估，跟踪整改进度，推动相关管理体系持续优化。

2. 主导制定并落地CAPA（纠正与预防措施）计划，全程跟踪计划执行情况，确保各类质量问题得到闭环解决。

3. 负责变更控制系统的建立、维护与优化，涵盖变更请求的接收、评估组织、审批流转及执行跟踪，保障变更管理合规性与有效性。

4. 定期复盘所负责管理模块的数据，开展趋势分析，精准识别系统性质量问题并推动改进。

5. 负责相关管理策略的维护与更新，组织开展专业培训及工作指导，提升团队质量管理能力。

岗位职责：

1. 分析方法开发与优化， 针对 CAR-T 产品全链条关键质量属性，设计并开发标准化检测方法；优化检测方法的灵敏度、特异性、精密度及稳定性，解决复杂样品（如全血、组织匀浆中 CAR-T 细胞检测）的干扰问题，满足不同研发阶段（实验室级、中试、临床级）的检测需求；

2. 方法验证与合规管理 按照 ICH Q2（分析方法验证）、FDA/EMA 生物制品检测要求，制定方法验证方案，完成精密度、准确度、线性范围、检出限 / 定量限、耐用性等关键参数验证，出具合规的验证报告。​ 建立检测方法的标准化操作程序（SOP），包括试剂配制、仪器操作、数据处理、结果判定等全流程规范，确保检测结果的可重复性与追溯性。​

3. 检测技术支持与问题解决​ 为 CAR-T 研发各环节（细胞制备、载体生产、体内药理实验、临床试验样品检测）提供专属检测技术支持，快速响应紧急检测需求，确保研发进度不受影响。​

配合 CMC 团队完成 IND/NDA 申报相关的检测方法学资料撰写，包括方法描述、验证数据、质量标准制定依据等，确保申报资料符合监管要求。

岗位职责：

1、细胞培养工艺各个参数的优化、工艺放大研究；

2、慢病毒制备工艺各个参数的优化、工艺放大研究；

3、慢病毒工艺的转移过程中技术支持；

4、按照公司要求，制定实验方案，详实、完整的记录实验过程中的数据并整理实验结果。

岗位职责：

1、负责与合作医院的战略对接，包括临床研究、学科共建、技术转化、患者管理等项目合作的全流程协调。

2、制定合作计划并推动执行，确保项目按时间节点落地，达成双方KPI目标。

3、定期分析合作效果，提出优化建议并推动改进。

4、建立并维护与医院管理层、科室主任、PI（主要研究者）的长期合作关系。

5、协调内外部资源（如临床团队、研发、市场、合规等部门），解决合作中的跨部门问题。

6、参与合作协议（如MOU、临床试验协议、数据共享协议等）的起草、谈判及执行跟踪。

7、确保合作符合医院伦理、GCP（药物临床试验质量管理规范）及公司合规要求。

8、收集医院端的临床需求、科研动态及政策变化，反馈至内部团队以调整合作策略。

9、整理合作医院的数据（如患者入组率、项目进展等），定期输出分析报告。

10、组织双方联席会议、学术研讨会或培训活动，促进技术交流与品牌渗透。

岗位职责：

1 在医学/科学事务和临床研究运营中，需要参与以下工作:

1)在研究方案制定中提供临床和科学专业知识；

2)制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划；

3)对于监查计划、统计分析计划、知情同意书、病例报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持；

4)对于研究中受试者的合格性进行医学评估；

5)审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性；

6)提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训；

2 在药物警戒和数据管理中，需要参与以下工作；

1)负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核；

2)指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性），不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）；

3)书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估；

4)对临床试验产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户；

5)审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息；

6)参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对；

3 具体工作拆分；

1)计划：制定医学监查计划、参与制定数据管理计划，临床监查计划；

2)培训：治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训；

3)系统：ARISG、EDC；

4)工具：CTCAE5.0，MEDRA，WHODRUG；

5)文件审阅：方案，知情同意书（ICF），研究者手册(IB)，PV相关，临床研究报告(CSR)，研究病历模板；

6)入组审核：入组资料收集表、入组审核表；

7)方案偏离审核：PD列表；

8)安全性审核：AE审核及处理意见、指导SAE的书写、SAE质疑及总结、SUSAR审阅，DLT质疑；

9)有效性：疗效评价审阅，质疑；

10)合并用药审核：禁用药，违背方案用药；

11)研究病历审核：模板，病程记录，其他原始文件：医嘱，护理单，体温单；

12)医学顾问：建议，回答问题；

13)医学监查报告。

岗位职责：

1.负责制定医院临床运营管理策略和流程并落地执行；

2.参与医疗资源配置与分配工作；

3.组织对临床诊疗活动进行质量管理及质量控制工作；

4.负责协调沟通医院内外相关资源、保障临床运营各项工作的顺利开展；

5.配合相关部门完成各项考核指标达成工作；

6.负责制定年度医院经营管理目标计划并进行实施评估；

7.建立医院内部信息交流机制，及时了解病人需求及反馈信息，提供决策依据；

8.负责对医院各职能部门进行管理监督、指导、协调和培训等工作；

9.负责组织安排各种会议和活动等事项，做好会前的准备工作；

10.领导交办的其他任务。

岗位职责：

1、研发项目执行：协助项目负责人开展基因细胞药物的设计和候选药物筛选，包括新靶点和新适应症挖掘、基因细胞药物分子设计和进入临床前开发阶段的候选药物筛选

2、工作记录和总结：按照质量管理规范管理相关的研发实验室和仪器设备运行，及时填写运行日志、使用记录、维保记录和实验记录等，定期向项目负责人汇报工作进展情况和存在的问题

3、定期参加研发实验技术和仪器设备使用相关的培训，以及国内外技术发展趋势和生物制品法律规范相关的学习

4、做好所负责的设备日常管理、试剂耗材保管和实验室区域管理等事务性工作

岗位职责：

1. 新产品早期研发：负责新型基因细胞药物的靶点评估、药物分子设计、体内外疗效和安全性评价、及探索性临床研究支持，旨在确定药物分子。

2. 研发项目管理：全面负责研发项目的立项、预算、目标分解、风险预警、实验研究、进展监控和问题处理，收集、分析和管理实验数据，做好实验记录，负责专利申请和文章发表等成果产出，定期总结、汇报和复盘项目进展。

3. 项目团队管理：指导并监管项目组内的研究员完成研发工作，培养研究员的专业技能，管理组内研究员的工作目标。

4. 创新部工作支持：确保部门内部日常工作正常开展，做好所负责的仪器设备、试剂耗材和实验室区域管理，做好新员工技术培训支持。

岗位职责：

1、按时完成所负责的试验中心项目的启动、开展及结束工作；

2、负责临床试验的监查工作，制定监查计划，完成监查报告，确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、公司SOP进行；

3、协助项目经理完成项目的评估、考察、材料收集等工作；保证研究数据的真实性和有效性；

4、协助项目经理考察、评估、落实临床试验参加单位，公司内部人员管理和第三方合作人员管理；

5、负责协调解决临床试验过程中出现的问题、突发事件、与试验相关科室保持沟通协调；

6、协助试验文件、试验物资的管理工作，及时更新研究者文件夹和受试者文件夹材料并做好文件保密工作；